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崗位職責：

1.負責公司產(chǎn)品的申報注冊工作；

2.根據公司產(chǎn)品規劃，安排注冊進(jìn)度，負責督導產(chǎn)品注冊全過(guò)程；

3.負責起草、編制標準化文件，確認并提交注冊申請；

4.負責注冊資料的編寫(xiě)及審查，確保準確性；

5.負責與相關(guān)法規部門(mén)溝通以影響和推進(jìn)國家相關(guān)政策的制定和實(shí)施；

6.負責就注冊事務(wù)與相關(guān)專(zhuān)家、部門(mén)進(jìn)行溝通、協(xié)調；

7.負責公司ISO-13485質(zhì)量管理體系的運行與維護。

崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，機電、醫學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、高分子材料等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2.具備醫療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過(guò)相關(guān)醫療器械法規培訓，能編寫(xiě)產(chǎn)品注冊體系文件；；

3.熟悉并掌握中國醫療器械管理及注冊等相關(guān)法規及技術(shù)指導原則；

4.熟悉注冊申報中的各個(gè)環(huán)節，具有良好的申報資料撰寫(xiě)能力和對申報資料審核的能力 。獨立操盤(pán)，至少獲得2個(gè)國內二類(lèi)產(chǎn)品注冊證；

 5.具有良好的溝通協(xié)調能力，善于處理客戶(hù)及政府部門(mén)關(guān)系 。